方案包括以下內(nèi)容：

1、驗(yàn)證方案起草﹑審核﹑批準(zhǔn)

2、驗(yàn)證方案的實(shí)施日期

3、設(shè)備概述

4、驗(yàn)證目的

5、驗(yàn)證內(nèi)容

5.1  灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)

5.2  灌裝機(jī)安裝環(huán)境確認(rèn)

5.3  灌裝機(jī)的安裝確認(rèn)

5.4  灌裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)

5.5 灌裝機(jī)的性能確認(rèn)

5.6 相關(guān)資料

6、驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)

7、驗(yàn)證周期

我們從設(shè)備的概述說起：

3、設(shè)備概述：

XXXXXX型XXX灌裝機(jī)用于我公司生產(chǎn)的透析液的自動(dòng)罐裝，集洗瓶、罐裝、旋蓋于一體的一體機(jī)。額定生產(chǎn)能力為2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。整機(jī)生產(chǎn)效率：＞  99%。具有自動(dòng)化程度高，成品率高，適應(yīng)性廣，穩(wěn)定性好等特點(diǎn)

4、驗(yàn)證目的：

為確保 XXXXXX型XXX灌裝機(jī)的安裝，運(yùn)行性能能滿足生產(chǎn)工藝要求，特制定本驗(yàn)證方案。方案規(guī)定該機(jī)器的驗(yàn)證方法，相關(guān)資料，確認(rèn)結(jié)果，用于該機(jī)的安裝、運(yùn)行以及和其聯(lián)動(dòng)設(shè)備的配合性能和配置設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的要求。

5、驗(yàn)證內(nèi)容：

5.1  灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)：再次審核灌裝機(jī)的相關(guān)性能指標(biāo)，及參數(shù)，記入下表并附入驗(yàn)證報(bào)告中。

序號(hào)	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法	結(jié)果
1	性能指標(biāo)		查標(biāo)牌和說明書
1.1	生產(chǎn)能力	2000 瓶/H(5L/瓶)
1.2	灌裝容量	5L
1.3	灌裝精度	不小于標(biāo)示裝量（≥5L）
1.4	上蓋率	≥ 98%
1.5	旋蓋率	≥ 98%
1.6	成品率	≥ 95%
1.7	電源電壓	380V、 50Hz
2	功率及壓力
2.1	總功率	7KW
2.2	洗瓶機(jī)純化水壓力	0.3MPa
3	耗水量	0.8-1.0M 3/H
4	備品備件	物品齊全
	檢查人  /日期:		復(fù)核人  /日期:

5.2        灌裝機(jī)的安裝環(huán)境確認(rèn)

序號(hào)	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法	結(jié)果
1	環(huán)境溫度	環(huán)境溫度：18-26 ℃；	溫濕度計(jì)
2	環(huán)境濕度	相對濕度  45%-65%	溫濕度計(jì)
3	空氣潔凈度	潔凈級別：C級（C級背景下的A級送風(fēng)）	塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定
檢查人 /日期: 確認(rèn)人 / 日期:

5.3  灌裝機(jī)的安裝確認(rèn)

隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容，開箱檢查和資料附件的確認(rèn)：

按照  XXXXXX型XXX灌裝機(jī)的裝箱單確認(rèn)該機(jī)的規(guī)格型號(hào)、附機(jī)附件及文件資料。

根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)該機(jī)器的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。

文件資料進(jìn)行收集和保管。

確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表作出評價(jià)，并附入驗(yàn)證報(bào)告中：

序號(hào)	確認(rèn)項(xiàng)目	確認(rèn)內(nèi)容及要求	結(jié)果
1	灌裝機(jī)型號(hào)	XXXXXX型
2	生產(chǎn)廠家	XXXX機(jī)械有限公司
3	出廠編號(hào)	有
4	裝箱單	有
5	合格證	有
6	使用說明書	有
7	材質(zhì)質(zhì)保書	有
8	設(shè)備安裝圖	有
9	電氣原理及接線圖	有
10	主配套件的說明書質(zhì)保書等	有
11	備品清單及數(shù)量	有
12	附件清單及數(shù)量	有
檢查人  /日期: 確認(rèn)人 / 日期:

灌裝機(jī)的安裝確認(rèn)：檢查灌裝機(jī)的安裝是否穩(wěn)固，相關(guān)聯(lián)動(dòng)設(shè)備的銜接是否正常，電氣連接是否安全可靠，把檢查結(jié)果記入表中并附入驗(yàn)證報(bào)告。

序號(hào)	確認(rèn)項(xiàng)目	確認(rèn)內(nèi)容及要求	確認(rèn)方法	結(jié)果
1	安裝情況	按圖按裝 , 是否符合設(shè)計(jì)要求	檢查
2	安裝情況	安裝位置和空間能滿足生產(chǎn)和維修要求	檢查
3	安裝情況	安裝是否穩(wěn)定	檢查
4	機(jī)器的前后聯(lián)動(dòng)	聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn) , 銜接正常	檢查
5	相關(guān)連接
5.1	電氣連接	電源 220V	檢查、電壓表
5.2	安全保護(hù)接地	符合要求	檢測
5.3	壓縮空氣連接	按圖連接	檢測壓力
6	控制原理	符合電器原理圖	與圖紙相符
7	機(jī)器各功能部件安裝		與圖紙相符
確認(rèn)人 / 日期: 檢查人 /日期:

5.4   灌裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)

設(shè)備控制程序確認(rèn)

設(shè)備安全性能確認(rèn)

設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)

5.4.1運(yùn)行前檢查, 并將檢查結(jié)果記錄, 做出評價(jià)，附入驗(yàn)證報(bào)告：

序號(hào)	運(yùn)行前檢查項(xiàng)目	方法	結(jié)果
1	檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。	檢查
2	檢查安全接地線的外線是否正常，接觸是否良好。	檢查
3	檢查壓縮空氣是否連接好，壓力是否正常	看壓力表
4	檢查控制屏及各按扭、開關(guān)是否準(zhǔn)確、靈活	設(shè)備裝好后點(diǎn)動(dòng)各開頭關(guān)
5	機(jī)內(nèi)部連動(dòng)機(jī)構(gòu)是否清潔，有潤滑油	開外蓋檢查
確認(rèn)人 / 日期: 檢查人 /日期:

5.4.2運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：根據(jù)說明書，對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記錄，做出評價(jià)

序號(hào)	運(yùn)行檢查項(xiàng)目	方法	結(jié)果
1	進(jìn)瓶、洗瓶、灌裝、旋蓋、出瓶等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。	檢查
2	灌裝程序是否能有瓶灌裝無瓶不灌。	用瓶試驗(yàn)
3	洗瓶機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)	檢查
4	外蓋輸送、旋蓋機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)	檢查
5	裝量調(diào)節(jié)裝置，  同步電機(jī)和灌裝計(jì)量儀能夠靈活調(diào)節(jié)	檢查
確認(rèn)人 / 日期: 檢查人 /日期:

設(shè)備的安全性能確認(rèn)：

序號(hào)	安全性能確認(rèn)項(xiàng)目	方法	結(jié)果
1	設(shè)備操作是否存有安全隱患。	檢查
2	電器安全可靠，操作靈敏可靠。	與電工一起檢查
3	有接地裝置及安全檢查	與電工一起檢查
確認(rèn)人 / 日期: 檢查人 / 日期:

 5.5 灌裝機(jī)的性能確認(rèn)：

性能確認(rèn)項(xiàng)目：實(shí)物運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各項(xiàng)性能、指標(biāo)

序號(hào)	確認(rèn)項(xiàng)目	確認(rèn)內(nèi)容及要求	方法	結(jié)果
1	進(jìn)出瓶輸送帶及機(jī)構(gòu)情況	進(jìn)出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、供瓶不足或過剩等情況	目測
2	洗瓶機(jī)構(gòu)	自動(dòng)沖洗、無掉落（人工放瓶）
3	灌裝機(jī)構(gòu)	動(dòng)作協(xié)調(diào) , 無瓶停灌 ,  灌裝不外溢	目測
4	旋蓋	旋蓋松緊符合要求	抽樣
5	性能指標(biāo)
5.1	生產(chǎn)能力	2000B/H(5L/ 瓶 )	秒表計(jì)數(shù)
5.2	灌裝流量	6.5s/5000ml	秒表測量
5.3	成品率	95%	檢查
5.4	裝量差異	1.50%	檢查
6	運(yùn)行時(shí)間	5000 瓶 , 連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)
確認(rèn)人 / 日期: 檢查人 / 日期:

5.6        相關(guān)資料

序號(hào)	內(nèi)容	有/無	存放處
1	XXXXXX型XXX灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
3	XXXXXX型XXX灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程
4	使用說明書
5	設(shè)備裝箱單
6	出廠合格證
7	性能確認(rèn)運(yùn)行記錄
確認(rèn)人 / 日期: 檢查人 / 日期: